Planul de afaceri al echipamentului medical - Probleme de reglementare
Ce conține un plan de afaceri? | The Start-up Show EP23
Cuprins:
Probleme de reglementare
Deși este de așteptat ca aprobarea FDA să fie obținută rapid pe baza aprobării dispozitive similare, produsele MedNexis vor fi produse și comercializate înainte de această aprobare. Prin etichetarea clară a dispozitivului "Numai pentru uz investigativ", MedNexis va putea să comercializeze și să vândă dispozitivul părților interesate înainte de aprobarea FDA. Un exemplu de astfel de intrare rapidă pe piață poate fi văzut cu laser LASIK procedură de corecție viziune. Înainte de aprobarea de către FDA în timpul iernii din 1, LASIK fusese efectuat pe 900.000 de pacienți prin etichetarea laserului ca fiind "numai pentru investigare". Sperăm să se accelereze în mod similar intrarea pe piață.
Odată ce aprobarea FDA este obținută pentru produsele MedNexis, piața se așteaptă să se extindă dramatic, iar intrarea pe piețele externe va fi posibilă. În această etapă, de asemenea, se așteaptă ca companiile de asigurări să înceapă rambursarea pentru terapia magnetică, sporind în mare măsură cererea pentru produsele MedNexis. Există un precedent precedent în aprobările de 510k (într-o medie de 3 luni) în cazuri documentate.
